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新药进入Ⅱ期临床试验

“难!到目前为止,试验未能招募满受试者。600万以上的尘肺病人,怎么招募240名患者就这么难?”上周,江苏伯克生物医药股份有限公司发布一条“600万人难募240名受试者”的微信后,外语培训迅速“刷爆”朋友圈。微信中提到,经过8年的奋斗,江苏伯克生物研发的抗尘肺病新药,目前已经进入Ⅱ期临床试验研究阶段,但因难以招募到足够的受试志愿者,临床试验遇到了难题。昨日,记者进行了采访。

微信招募受试者刷屏

600万尘肺病患者难募240人

“招募尘肺病患者参加‘临床试验’确有其事。这两天,公司电话都快被打爆了!”昨日,江苏伯克生物医药股份有初中高中限公司副总经理杨长明接受记者采访时表示。

杨长明坦言,在发布“600万人难募240名受试者”的新闻前,单位为招募不到“临床试验”受试者而焦急不已。这几天,随着公司“临床试验”微信被刷屏,从天南海北打来的志愿者报名电话,一个接着一个。

“大家对尘肺病不会陌生,但你知道得了尘肺病是什么感受吗?”杨长明打了个比方,回想一下曾经呛水的经历、攀登高峰缺氧的经历……是不是有种要窒息的感受?这就是尘肺病患者的日常症状——胸闷、呼吸沉重,永远有咳不完的痰。作为慢性疾病,尘肺病的治疗周期漫长,也会因为喘不上气来,可能会被活活憋死。

伯克生物董事长、国家“千人计划”特聘专家王飞博士告诉记者,众所周知,该病患者是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘(灰尘)所致。 据不完全统计,全国有600万尘肺病患者。近几年来,越来越多的人关注到尘肺病患者这一特殊确窒砗体,国家也出台了相应的举措,成立了国家卫生计生委尘肺部际匀现ぁ诊疗专家委员会。目前,针对尘肺病只有一些控制并发症的适应性治疗,没有专门针对尘肺病的药物。

“至今,国内外尚无一种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展的有效执笱Ц咝N疗药物。”杨长明说,寻找高效、低毒∪秩耽使用方便的治疗尘肺病药物迫在眉睫。

扬州企业研发出新药

目前已进入Ⅱ期临床试验

2009年,由王飞博士带领的创业团队,开始将尘肺病的治疗作为他们的首要研究方向。

“一种新药从开始研发到上市,平均需要12—15年时间。其中,大部分时间是花在了临床研究阶段。”伯克生物董事会秘书、副总经理朱继帅介绍。

“目前我们研究的新药盐酸替洛肴秩瞪舷屡炭,是国内唯三分赛车龙虎斗一针对尘肺病在研的1.1类新药。”朱继帅介绍该药是在筛选1000多种化合物和中草药中发现的对实验性矽肺具有明显疗效的药物,能够抑制肺细胞演变为纤维细胞。国家1.1类新药,是指未在国内外上市销售的药品,即世界首创的药品。公司研发单位特医营养与创新药物研究所拥有全部知识产权。

“2010年,我们完成寥秩翟跹嫠I期临床试验,嗜秩荡笮〉ニ诰鬈试者对该药有较好的耐受性和较高的安全性。I期临床试验表明新药对实验性矽肺具有明显抑制矽肺纤维化病变进展的作用,该药的急性、慢性毒作用较低,无致突变及致畸作用。”朱继帅告诉记者,他们对于该药的市场前景也相当看好。

记者了解到,药物上市前三分赛车追号玩法分为3期临床试验,必须满足4个入选标准,18个排除标准,Ⅰ迫秩倒ヂ在主要是为了测试新药对人体的安全性,通常会招募少量志愿者来开展。Ⅱ期主要观察药物的实际疗效,通常招募先秩当确肿恃多关疾病患者进行测试。Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试,比较新药与现有药物的疗效差异。

2017年5月,伯克生物新药盐酸替洛肟正式进入Ⅱ期临床试验。“Ⅱ期临床试验,我们需要240名受试者,但因患者招募难等原因,至今一直未能招募满受试者。”朱继帅担心,这将拉长临床试验时间,最终将会拖讶秩倒谘呛陀新药上市步骤。

与多家医院合作

有望2019年完成试验

今年1月5日,伯克生物在北京举行了招募志愿者的新闻发布会,多家主流媒体对这一招募活动进行了报道。朱继帅说,社会各界已转发了他们公众号上发布的招募文章,截至昨晚已有近四万阅读量。

即便如此,招满240名患者也并非易事。杨长明告诉记者,很多患者或他们的家属打电话过来,问的最多的就是,到底要不要收钱H秩到涣魅含到底有没有效果?你们会不会是骗子?很多尘肺病患者不同程度地存在这种疑虑。此外,为保证试验的严谨,受试者入选标准十分严格,必须满足4大相关条件。〗逃嘌滇

“目前,我们已与北京、山西和徐州等多家医院开展合作。三分赛车和值诀窍”杨长明说,患者可以通过这些合作医院或直接通过伯克生物的公众号进行在线报名,临床试验专糏T资讯彝哦右沧龊昧俗急福坏┯兄驹刚弑腔崃⒓唇尾縓线胸片拍照片发给专家组,进行初筛。如果临床招募志愿者活动能够顺利推进,盐酸替洛肟抗尘肺病腥秩底ㄒ导苹药将有望2019年完成Ⅱ期临床试验。

“这将是一个让尘肺病人用得上、用得起的新药。很多人都在关心,我们也很受鼓舞。”王飞说,新药在扬州独家研发、生产,盐酸替洛肟的上市,也将韧敲扬州跻身国家新药研发的行列。 记者 孙炎 邱凌

责任编辑: 詹姆斯狂赞小詹皇锡安!不承认在为湖人招募他