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风淋室在GMP洁净厂房的使用
发布时间:2013-01-21 09:37:51   浏览:2162

风淋室在GMP洁净厂房的使用
其实风淋室应用最多的地方还是在于一般的洁净室,对于GMP洁净厂房,使用风淋室的频率是近段时间才变高的,主要原因还是因为新版GMP规范的实施而造成的影响。

GMP洁净厂房它是悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子最少的房间。室内的其它参数包括:温度、温度、气压等,按需要受控。(医用洁净室、工业洁净室)。
GMP洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定,保证了生物免疫治疗产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤器的空气净化系统,控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数,室内温度控制在20℃~24℃,湿度45%~60%,保证空气清新、无菌。

GMP洁净厂房相关要求:
洁净室(区)内无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点没有对产品造成污染。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2、 10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4、洁净用具应定期清洗或消毒,并有相关的管理文件,防止清洁用具给生产带来污染。

风淋室在GMP洁净厂房应用相关:
A、风淋室由大箱体(风机、过滤器安装于此箱体内)、小箱体(双吹风淋室此侧安装喷嘴,数量与大箱体一致、顶板(安装内嵌式照明灯)、内底板(不锈钢砂板)、风淋室双门体与其它配件:过滤器,风机,智能电路板,喷嘴,照明灯等组成。
B、风淋室是进入GMP洁净厂房缓冲最好的净化设备之一,它利用高速的气流吹落并清除人身服装或物料表面上附着的粒子。杜绝工作人员将头发,灰尘、细菌带入GMP洁净室车间,达到工作场地严格的无尘净化标准,生产出高质量的产品。
C、风淋室工作原理:风淋区内空气通过高压风机将其通过初效过滤器压入静压箱内,再经高效过滤器过滤后的洁净气流(过滤效率99.99%0.3um)由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上,从而有效而迅速的清除尘埃粒子。清除后的尘埃粒子再经由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。

原文来源:千亿国际官网  黄贞民-13570963007

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