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制订落地式传递窗用户需求标准的目的
发布时间:2012-02-24 09:31:10   浏览:2869

制订落地式传递窗用户需求标准的目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式千亿国际官网的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

 

 

范围

传递窗用户需求及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

 

缩写列表

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

FDA

美国食品药品监督管理局

CFR

联邦法律代号

IA

工业空气

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

 

 

设备标准:系统的设计,制造,测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求,

 

参考法规:

2010修订版《药品生产质量管理规范

中华人民共和国药品管理法实施条例

欧盟现行最新GMP

 

国家、行业标准

洁净室施工和验收规范 GB50591-2010

建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

形状和位置公差 未注公差值GB/T 1184

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB 4793.1

车辆门窗橡胶密封条HG/3088

标牌GB/T 13306 

 

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